לכל כשל לבבי סימנים מוקדמים

זה נראה לעיתים כאילו בוקר בהיר אחד אדם לוקה בליבו וקורס ללא כל התרעה מוקדמת. בפועל, המציאות היא שונה מאד: לכל אירוע של כשל לבבי קודמים אירועים רבים קטנים יותר וסימנים מיוחדים, שלו רק היו מדווחים בזמן– ניתן היה להציל מיליוני אנשים בשנה.

הבעיה היא שנכון להיום, ניתן לאתר את הסימנים הללו באופן חלקי בלבד: בתי חולים ומרפאות מאפשרים מדידה בלתי רציפה, באמצעות שימוש במכשור רפואי מסורבל, פולשני וכבד – שמאפשר מדידה מוגבלת לפרק זמן קצוב. אלא שדום לב לרוב אינו אירוע רגעי, כי אם שיאו של תהליך מתמשך הכולל קפיצה בדופק ופרפור. זיהוי של התסמינים האלו עם תחילת האירוע יכול היה למנוע את סופו המר.

שעון חכם שמנטר את פעולת הלב

בימים אלו עומד עולם הרפואה בפני פריצת דרך: אחרי פיתוח של שנים רבות, מציגה חברת CardiacSense שעון חכם שמסוגל לנטר פעילות לבבית באופן שוטף, לזהות הפרעות קצב שגורמות למצב של דום לב ושבץ מוחי, ואף לבצע מדידה פשוטה ושוטפת של לחץ הדם – ללא מכשור נוסף.

השעון מתבסס על טכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המגובות בחיישנים חכמים ומוגנות בפטנטים רשומים של החברה, כולל סנסור ייחודי וראשון בעולם למדידה של לחץ דם ללא שרוול מתנפח. הוא מדויק ברמה של מכשיר EKG ומאפשר מדידה רציפה ונוחה לאורך חודשים ואף שנים, בכל מצב – סטטי או נייד.

רמת דיוק גבוהה ביותר 24 שעות ביממה

שעון היד החדשני של CardiacSense מבצע מדידה וניטור שוטפים של פעילות הלב באמצעות בדיקות EKG ו PPG-שמצביעות על הפרעות בקצב הלב. הוא יודע לזהות הפרעות קצב שיכולות להוביל למצב של דום לב, שבץ מוחי ושל אירועים מסכני חיים נוספים.

הנתונים נמדדים באופן רציף ונשלחים למוקד רפואי שנמצא במעקב 24 שעות ביממה. השעון בגרסתו המתקדמת יהיה מצויד גם ברכיב GPS , כך שבעת הצורך יוכל לסייע לצוות הרפואי להגיע למיקום המדויק ולהציל חיים.

השעון מציג רמת דיוק זהה למכשירי EKG ומכשירי לחץ הדם בעלי השרוול המתנפח, כאשר המדידה נעשית בצורה רציפה ונוחה.

שיפור דרמטי באיכות חייהם של חולי לב

הפוטנציאל של החברה עצום. מי שכבר אובחנה אצלו בעיה בלב, חי בחוסר ודאות וחשש תמידי ויומיומי מהרגע שבו הכל יקרוס. עבור אלו, ניטור רציף של 24 שעות ביממה, שמדווח לצוות רפואי כשמשהו לא תקין מתרחש – הוא שיפור דרמטי באיכות החיים ושקט, שלא יכול להיות מוערך בכסף.  

השעון הופך את החברה ליחידה מסוגה בעולם, בשוק של 20 מיליון איש רק בארה”ב. במונחים של כסף, מדובר בשוק פוטנציאלי של לפחות כ-3 מיליארד דולר בשנה בארה”ב וכ-10 מיליארד דולר בעולם כולו.

יתרונות המוצר

• מספק ניטור איכותי, רציף ומדויק ברמה הזהה למכשור בית חולים.
•  מאפשר טיפול באירוע לבבי עוד בתחילתו.
• מסייע במניעה של אירועי דום לב ושבץ מוחי.
• מבצע מדידה רציפה שאינה מוגבלת בזמן (בניגוד לאלטרנטיבות הקיימות כיום).
• נוח ונגיש לכל אדם ולכל מקום – אינו כולל כל מכשור או רכיב פרט לשעון עצמו.
• אינו פולשני כולל סנסור EKG ייחודי לצורך זיהוי כפול של הפרעת הקצב.
• יכול למדוד גם קצב נשימה על שורש כף היד – פתרון למיליוני חולי נשימתיים כרוניים.
• תוצאות מעולות בזיהוי פרפור עליות – פי 10 מכל מערכת מוכרת בעולם.

שוק ופונטציאל

הפתרון שמביא עמו השעון החכם, מספק מענה למספר שווקים, בשווי כולל של מיליארדי דולרים. הפתרון הפולשני הקיים לניטור ארוך טווח מסופק כיום לכ-100 אלף איש בלבד בשנה – כ-3% מהשוק הפוטנציאלי, בעלות שנתית של כמיליארד דולר – זהו תחום המשווע לפתרון אפקטיבי וישים יותר. בנוסף לכך, ניטור לטווח זמן בינוני המבוצע כיום על ידי מכשירי הולטר ומדבקות, מוערך גם הוא בשווי של כמיליארד דולר בשנה.

קהל היעד הסובל מבעיות של לחץ דם המבוצעות כיום באופן מסורבל ולא נוח, באמצעות שרוול מתנפח מוערך כשוק בשווי של כ-3 מיליארד דולר בשנה ובנוסף לאלו, מי שנמצא בסיכון גבוה לחלות בפרפור עליות, כולל אנשים שעברו אירוע לבבי, או שהינם מעל לגיל 70 וסובלים מסוכרת ולחץ דם גבוה יוכלו ליהנות מיכולתו של המכשיר לזהות פרפור עליות. מדובר על גודל שוק בארה”ב: לבדה של  כ-3 מיליארד דולר בשנה (מעל 20 מיליון איש) וגודל השוק בעולם כ-10 מיליארד דולר.

חלופות ומתחרים – אין!

אבני דרך משמעותיות וצפי עתידי

CardiacSense הינה החברה היחידה בעולם שיכולה לזהות פרפור עליות ברמה המתבקשת על ידי ה-FDA. לאחרונה הסתיים הניסוי השני והאחרון לזיהוי פרפור עליות ותוצאותיו היו מעולות וטובות ביותר מפי 10 מכל מערכת אחרת המוכרת כיום בעולם. תוצאות הניסוי יוגשו בקרוב לאישור ה-FDA האמריקאי וה-CE האירופאי.

בחברה אף פיתחו סנסור חדש המאפשר מדידה מדויקת של קצב הנשימה בצורה רציפה. הפיתוח החדש, שאין כמותו בעולם, מספק מענה לצורך של מיליוני חולי נשימה כרוניים ברחבי העולם הזקוקים למעקב נשימתי צמוד. בחודשים הקרובים יחלו ניסוי בתחום זה לצורך קבלת אישורים רגולטוריים.

במהלך חודש אפריל 2020 חתמה החברה על הסכמי הפצה משמעותיים, בסכום מצטבר של למעלה מ-20 מיליון דולר ברחבי העולם. הסכמי ההפצה מותנים בקבלת אישורים רגולטורים הצפוים להתקבל, להערכת החברה, במהלך שנת 2020.

בית חולים זעיר בכף היד

השעון יהיה זמין בגרסתו המסחרית כבר השנה, והוא יופץ באמצעות חברות גדולות בעלות רשתות שיווק בינלאומיות, דרכן הוא יימכר לגופים גדולים כגון בתי חולים, קופות חולים, בתי אבות, מרכזי ניטור ועוד. במקביל, יימכר השעון גם לחברות גדולות, בגרסאות הכוללת התאמות לכל חברה.

לשעון צפויות עוד גרסאות עתידיות שיכללו את הפיתוחים האחרונים, ביניהם ניטור הנשימה, מדידת לחץ הדם ומדידת החמצן בדם. השעון בגרסתו המלאה יהווה מעין בית חולים זעיר על היד, שמאפשר מדידה ודיווח של כל המדדים הנלקחים בבית החולים.

צפי לבלעדיות לשנים רבות

כאמור, CardiacSense היא היחידה בעולם שיכולה לזהות פרפור עליות ברמה המתבקשת על ידי ה-FDA. ישנן חברות שניסו ונכשלו, כולל חברות בינ”ל ענקיות, שכשלה ביכולת להפריד בין מידע איכותי לדיווחי סרק. היתרון היחסי של השעון אל מול מתחריו נעוץ ביכולת לזהות את נתוני האמת מתוך כלל הנתונים הנקלטים, בייחוד כאשר הנבדק נמצא בתנועה – אלו מתאפשרים הודות לטכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המנטרלות את השפעות התנועה על מדידת החיישנים. טכנולוגיות אלה מוגנות כולן בפטנטים רשומים של החברה.

בתור פורצת דרך בתחום – הטכנולוגיות והדיוק שמעמידה CardiacSense יקבעו את הסטנדרט בתחום. ככל שיצוצו מתחרים בעתיד – הם יידרשו על ידי ה- FDAלעמוד בסטנדרט שהציגה החברה, וזאת כאשר אין בידם את הטכנולוגיות הייחודיות שהיא פיתחה – המוגנת בפטנטים. הצפי הוא לבלעדיות בתחום למשך שנים רבות.