הסיפור שמאחורי המוצר

זה נראה לעיתים כאילו בוקר בהיר אחד אדם לוקה בליבו וקורס ללא כל התרעה מוקדמת. בפועל, המציאות היא שונה מאד: לכל אירוע של כשל לבבי קודמים אירועים רבים קטנים יותר וסימנים מיוחדים, שלו רק היו מדווחים בזמן– ניתן היה להציל מיליוני אנשים בשנה.

הבעיה היא שנכון להיום, ניתן לאתר את הסימנים הללו באופן חלקי בלבד: בתי חולים ומרפאות מאפשרים מדידה בלתי רציפה, באמצעות שימוש במכשור רפואי מסורבל, פולשני וכבד – שמאפשר מדידה מוגבלת לפרק זמן קצוב. אלא שדום לב לרוב אינו אירוע רגעי, כי אם שיאו של תהליך מתמשך הכולל קפיצה בדופק ופרפור. זיהוי של התסמינים האלו עם תחילת האירוע יכול היה למנוע את סופו המר.

בימים אלו עומד עולם הרפואה בפני פריצת דרך: אחרי פיתוח של שנים רבות, מציגה חברת קארדיאקסנס שעון חכם שמסוגל לנטר פעילות לבבית באופן שוטף, לזהות הפרעות קצב שגורמות למצב של דום לב ושבץ מוחי, ואף לבצע מדידה פשוטה ושוטפת של לחץ הדם – ללא מכשור נוסף.

השעון מתבסס על טכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המגובות בחיישנים חכמים ומוגנות בפטנטים רשומים של החברה, כולל סנסור ייחודי וראשון בעולם למדידה של לחץ דם ללא שרוול מתנפח. הוא מדויק ברמה של מכשיר EKG, ומאפשר מדידה רציפה ונוחה לאורך חודשים ושנים. בכל מצב – סטטי ונייד.

הפוטנציאל הוא עצום: מי שכבר אובחנה אצלו בעיה בלב, חי בחוסר ודאות וחשש תמידי ויומיומי מהרגע שבו הכל יקרוס. עבור אלו, המחשבה שאתה מנוטר על ידי הצוות הרפואי הנכון, שיידע לזהות כשמשהו לא תקין קורה באותו הרגע שהוא קורה, וגם לאתר אתכם כדי להגיש לכם עזרה ולהציל את חייכם – לא ניתנת לשיעור בכסף.

השעון הופך את החברה ליחידה מסוגה בעולם, בשוק של 20 מיליון איש רק בארה”ב. במונחים של כסף, מדובר בשוק פוטנציאלי של כ-3 מיליארד דולר בשנה בארה”ב וכ-10 מיליארד דולר בעולם כולו.

עתיד הקרדיולוגיה מונח על ידכם

המוצר עצמו

מדובר בשעון יד חדשני המבצע מדידה וניטור שוטפים של פעילות הלב, ויודע לזהות הפרעות בקצב הלב שיכולות להוביל למצב של דום לב, שבץ מוחי ואירועים מסכני חיים נוספים.

השעון מבצע בדיקות EKG, ו-PPG, שמצביעות על הפרעות בקצב הלב. הנתונים נמדדים באופן רציף ונשלחים למוקד רפואי שנמצא במעקב 24 שעות ביממה. השעון בגרסתו המתקדמת יהיה מצויד גם ברכיב GPS, שבעת הצורך מסייע לצוות הרפואי להגיע למיקום המדויק כדי להגיש סיוע מציל חיים.

בנוסף, השעון מבצע מדידה של לחץ דם כשהוא על פרק היד, ללא הצורך בשרוול מתנפח.

השעון מציג רמת דיוק זהה למכשירי EKG ומכשירי לחץ הדם בעלי השרוול המתנפח, כאשר המדידה נעשית בצורה רציפה ונוחה– לאורך חודשים ושנים.

יתרונות

• מספק ניטור איכותי, רציף ומדויק ברמה הזהה למכשור בית חולים בכל מקום בו המשתמש נמצא
• מאפשר טיפול באירוע לבבי עוד בתחילתו ומסייע במניעה של אירועי דום לב ושבץ מוחי
• מבצע מדידה רציפה שאינה מוגבלת בזמן (בניגוד לאלטרנטיבות הקיימות כיום)
• נוח ונגיש לכל אדם ולכל מקום – אינו כולל כל מכשור או רכיב פרט לשעון עצמו
• אינו פולשני כולל סנסור EKG ייחודי לצורך זיהוי כפול של הפרעת הקצב

שוק ופונטציאל

שווקים: הפתרון שמביא עמו השעון החכם מעניק מענה למספר שווקים, בשווי כולל של מיליארדי שקלים:

• ניטור רציף וארוך טווח (מבוצע כיום על ידי מכשירים פולשניים בלבד) – שוק זה מוערך בכ מיליארד דולר.
• ניטור לטווח זמן בינוני (מבוצע כיום על ידי מכשירי הולטר ומדבקות) –שוק זה מוערך בכ-1 מיליארד דולר בשנה.
• מכשירי לחץ דם (מבוצע כיום באופן מסורבל ולא נוח, באמצעות שרוול מתנפח) – שוק זה מוערך בכ-3 מיליארד דולר בשנה.

קהל היעד: מי שנמצא בסיכון גבוה לחלות בפרפור עליות (כולל אנשים שעברו אירוע לבבי, או שהנם מעל לגיל 70 וסובלים מסוכרת ולחץ דם גבוה), או מי שכבר זוהה כסובל מהפרעה זו:

• גודל השוק בארה”ב: כ-3 מיליארד דולר בשנה (מעל 20 מיליון איש).
• גודל השוק בעולם: כ-10 מיליארד דולר.

הפתרון הפולשני הקיים לניטור ארוך טווח מסופק כיום לכ-100 אלף איש בלבד בשנה – כ-3% מהשוק הפוטנציאלי, בעלות שנתית של כמיליארד דולר. זהו תחום המשווע לפתרון אפקטיבי וישים יותר.

חלופות ומתחרים – אין!

קארדיאקסנס הנה החברה היחידה בעולם שיכולה לזהות פרפור עליות ברמה המתבקשת על ידי ה-FDA.

ישנן חברות שניסו ונכשלו, הגדולה שבהן היא Apple, שכשלה ביכולת להפריד בין מידע איכותי לדיווחי סרק. היתרון היחסי של השעון אל מול מתחריו נעוץ ביכולת לזהות את נתוני האמת מתוך כלל הנתונים הנקלטים, בייחוד כאשר הנבדק נמצא בתנועה. אלו מתאפשרים הודות לטכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המנטרלות את השפעות התנועה על מדידת החיישנים. טכנולוגיות אלה מוגנות כולן בפטנטים רשומים של החברה.

בתור פורצת דרך בתחום – הטכנולוגיות והדיוק שמעמידה קרדיאקסנס יקבעו את הסטנדרט בתחום. ככל שיצוצו מתחרים בעתיד – הם יידרשו על ידי ה-FDA לעמוד בסטנדרט שהציגה החברה, וזאת כאשר אין בידם את הטכנולוגיות הייחודיות שפיתחה החברה, המוגנת בפטנטים. הצפי הוא לבלעדיות בתחום למשך שנים רבות.

שאלות ותשובות

איך למנוע דום לב?

בכחצי מהמקרים, דום לב מתחיל בזינוק בדופק, למשל כאשר הדופק קופץ מ-60-70 ל-150-160 פעימות לדקה. את השינוי הזה השעון מזהה ומתריע– וברגע הזה מוזעקת עזרה. עד לשלב של דום לב יחלפו מספר דקות עד רבע שעה, במהלכן הדופק יזנק עד ל-300 פעימות בדקה – ושניות ספורות לאחר מכן החולה יאבד את הכרתו.

דום לב אחראי לרבע ממקרי המוות בעולם–מעל 90% מתרחשים בבית בזמן שינה, כאשר החולה אינו נמצא במצב מודעות המאפשר לו להזעיק עזרה. היות שהחולה מאבד הכרה מידית, והצלת חייו אפשרית רק על ידי שימוש מיידי בדפיברילטור– הדרך היחידה להצילו היא לזהות את התקף הלב הצפוי כמה רגעים לפני שהוא מתרחש – ולהתריע בפני גורם רפואי.

כיום לא קיימת יכולת זיהוי דום לב בבית. CardiacSense היא החברה הראשונה והיחידה שביצעה ניסוי קליני באיכילוב והוכיחה זיהוי דום לב בתוך שניות מספר. הזיהוי המהיר מאפשר הזעקת עזרה והגשת טיפול מציל חיים.

מהו פרפור עליות ואיך מטפלים בו?

פרפור עליות הנו הפרעת קצב הלב השכיחה ביותר. היא מייצרת קרישי דם גדולים, ולכן כשלון באיתורה בזמן ומתן תרופות גורר שבץ מוחי קטלני שמביא ברוב המקרים לנכות קשה או למוות. עלות הטיפול במהלך השבץ ואחריו הנה חסרת תקדים (כ-12 מיליארד דולר בשנה בארה”ב).

חולי פרפור עליות או אנשים בסיכון לפרפור עליות נדרשים להיות מנוטרים עד יום מותם. הניטור נדרש לטובת זיהוי הבעיה והצלת חיי החולה, ולצורך התאמת התרופות. מאחר שכיום אין אפשרות לניטור רציף וארוך טווח, הפתרון היחיד עבור כל מי שזוהה כסובל מפרפור חדרים הוא טיפול קבוע במדללי דם חזקים, שבעצמם גורמים במקרים רבים לדימומים פנימיים ולמוות בטרם עת.

בחלק גדול מהמקרים, החולים אינם חשים את הפרפור, או שהוא מופיע עם הפסקות של חודשים ואף שנים. על מנת לאבחן חולים מסוג זה נדרש ניטור רציף של חודשים ושנים, כאשר הפתרון היחיד הקיים כיום הוא ניטור פולשני –השתלה של סנסור בחזהו של המטופל, בעלות של כ-8,000 דולר.

השעון של קארדיאקסנס מספק ניטור קבוע ואיכותי בעלות זולה פי 10 ללא צורך בפעולה פולשנית, וגם מאפשר לקחת תרופות רק כשנדרש.

סטטוס המוצר וצפי

החברה נמצאת בתהליך קבלת אישורי מכירה מול ארגון הבריאות הרפואי האמריקאי (FDA) וכן האירופאי (CE).במהלך השנה האחרונה נעשתה פעילות ענפה מול שני הארגונים (כולל סקרים שערכה החברה) והושגה התקדמות בתהליך. הצפי לקבלת האישורים:

• CE – רבעון שלישי 2019
• FDA – רבעון אחרון 2019

השעון נמצא בשלב הניסויים הקליניים– פרוטוקול הניסויים נמצא כעת בתהליכי אישור של ה-FDA. הניסויים יחלו באוגוסט השנה ויסתיימו בתחילת 2019, תחת אישורם של ה-FDA וארגון הבריאות האירופאי (CE). בניסוי קליני שנמשך מזה כ-8 חודשים, אנו רואים תוצאות העונות על דרישות ה-FDA.

השעון אמור להיות זמין בגרסתו המסחרית החל מ-2019, והוא יופץ באמצעות חברות גדולות בעלות רשתות שיווק בינלאומיות,דרכן הוא יימכר לגופים גדולים כגון בתי חולים, קופות חולים, בתי אבות, מרכזי ניטור וכד’. במקביל, יימכר השעון גם לחברות גדולות, בגרסאות הכוללת התאמות לכל חברה.

גרסאות עתידיות

בגרסאות עתידיות של המוצר צפויות להיות משולבות יכולות מדידה נוספות, הנמצאות כרגע בפיתוח:

• קצב נשימה
• לחץ דם
• סטורציה (חמצן בדם)

השעון בגרסתו המלאה יהווה מעין בית חולים זעיר על היד, שמאפשר מדידה ודיווח של כל המדדים הנלקחים בבית החולים.