ניתוח להוצאת רחם – אחד הנפוצים בעולם
ניתוח להוצאת הרחם הוא הניתוח הגניקולוגי השכיח ביותר אחרי ניתוח קיסרי ועל פי הנתונים בארה”ב אחת מתוך 3 נשים צפויה לעבור אותו במהלך חייה. נשים רבות נאלצות לעבור את ההליך כבר לפני גיל המעבר בגלל כאבים באגן, כאבי מחזור חזקים, דימומים, שרירנים וגורמים נוספים המתקשרים לאיבר הפנימי הרגיש.
כדי לאפשר הוצאת רחם בניתוח לפרוסקופי, יש צורך לחתוך אותו לחתיכות קטנות על מנת להוציאן דרך חתך קטן בדופן הבטן. אחד הסיבוכים הנפוצים המתעוררים לאחר ניתוח כזה, הוא ששאריות רקמה מהרחם נשארות בחלל הבטן ומאחר ולאחת מתוך 350 נשים שיעברו את הניתוח קיים סרטן ברחם שטרם אובחן, הישארות של רקמה סרטנית לאחר הניתוח בבטן משמעה סיכון גבוה מאוד שהוא יתפשט בגוף.
התופעה כה נפוצה ומסוכנת, עד שבשנת 2014 הזהיר ה- FDA מניתוחים לפרוסקופיים להוצאת הרחם, ויצא בקריאה לחברות, לפתח מוצרים אשר יספקו הגנה מפני פיזור רקמות בזמן הניתוח הלפרוסקופי, שעדיף בהרבה על פני ניתוח פתוח, הדורש אשפוז ארוך, זמן החלמה ממושך וגורם לצלקת גדולה, זיהומים, סיבוכים ואף למוות.
עוטף את הרחם ומוציא אותו באופן בטוח ומהיר
חברת Ark Surgical נרתמה לטפל בבעיה שמאלצת מיליוני נשים להתמודד עם ההשלכות של ניתוח פתוח, והצליחה לפתח את ה-LapBox, מוצר חדשני ופורץ דרך להוצאת הרחם בניתוח לפרוסקופי– ללא סכנה של הישארות חלקיקים בחלל הבטן.
ה- LapBox הוא מכשיר חד פעמי המוחדר לחלל הבטן דרך חור לפרוסקופי ושם, פורש מכל גמיש ואטום סביב הרחם ומאפשר לרופא לבצע את המורסלציה (חיתוך) של הרחם והוצאתו באופן בטוח ומהיר. המכל האטום שעוטף את הרחם, מתנפח בחלל הבטן והינו בעל דופן כפולה המונעת את פיזורם של חלקיקים בחלל הבטן אשר נוצרים כתוצאה מהחיתוך. בסוף הליך ההוצאה, המנתח יכול לשלוף את המכל כולו אל מחוץ לחלל הבטן ולדעת בביטחון כי לא פוזרו תאים סרטניים בגוף.
השימוש ב-LapBox מספק למעשה, סביבה מוגדרת ואטומה לביצוע הכריתה והחיתוך של הרחם ובכך מאפשר יעילות, ודאות ובטיחות של ההליך. המוצר עונה לדרישת ה-FDA ומבטל את החשש הגדול ביותר בביצוע הניתוח באופן לפרוסקופי.
החלופה: ניתוח פתוח
כאמור, ניתוח להוצאת הרחם הוא אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בקרב נשים בעולם. בארצות הברית לבדה, מבוצעים כ-600 אלף כריתות רחם בשנה ובישראל הקטנה, כ-5,000 מדי שנה.
כאשר רופא נדרש לבצע ניתוח לכריתת הרחם עומדות בפניו 3 אפשרויות: ניתוח פתוח, ניתוח לפרוסקופי או ניתוח וגינלי (נדיר יחסית). עד 2014 ניתוח לפרוסקופי היה ה-Gold Standard, אך לאור אזהרת ה-FDA, צנח שיעור הניתוחים הלפרוסקופיים באופן משמעותי, לאור הסכנה מפיזור סרטן.
החלופה המרכזית לניתוח הלפרוסקופי היא ניתוח פתוח, שבו מבוצע חתך ארוך לאורך הבטן להוצאת האיבר. הבעיה בניתוחים פתוחים היא העלייה במספר הזיהומים והסיבוכים, בנוסף לזמן אשפוז ארוך יותר, רמת כאב גבוהה יותר והחלמה ארוכה עם השפעה רחבה על החזרה לשגרה ועל איכות החיים. בגלל סיבות אלו העלות לבית חולים של ניתוח פתוח גבוהה יותר מניתוח לפרסקופי.
זו הסיבה לכך שה-FDA כה נחרץ לגבי הנחיצות בפתרון שיאפשר לחזור ולבצע ניתוחים לפרוסקופיים שיטיבו עם רווחתה ובטחונה של המטופלת לאחר ההליך, ויאפשרו לה חזרה מהירה ובטוחה לשגרה.
פתרון יעיל וקל לשימוש
ד”ר אבי יערי, גניקולוג ישראלי שלמד בהדסה ועובד בארה”ב ב-30 השנה האחרונות, חיפש פתרון קל לשימוש בשילוב עם רמת בטיחות גבוהה, אשר ייתן מענה לבעייתיות שנוצרה בעקבות המורסלציה של הרחם ואזהרות ה-FDA.
בתור גניקולוג, הוא הכיר 2 פתרונות אחרים שהוצעו לשימוש, אך נוכח כי רופאים כמוהו, נמנעו מלהשתמש בהם עקב סרבול השימוש וזמן הלמידה הארוך. ד”ר יערי פיתח את אב הטיפוס של ה-LapBox וההצלחה לא איחרה לבוא.
ה- LapBox הוצג בכנס גדול בארצות הברית בפני מנהלים בכירים של חברות מובילות שניסו את המוצר על סימולטור והצליחו כבר בניסיון הראשון, ללא כל היכרות עם המוצר, לתפעל אותו בהצלחה ובמהירות. בנוסף, המכשיר הוצג בפני גניקולוגים מובילי דעה שהתלהבו מהחדשנות, נוחות השימוש והשליטה במערכת.
הגניקולוגיים העריכו את העובדה שמדובר במכשיר בטיחותי מאוד בעל דופן כפולה, המגדילה את יעילות ובטיחות ההליך ומקטינה את הסיכוי לתביעות של רשלנות רפואית שיכולות לעלות כנגדם.
יתרונות ה-LapBox
- עונה על דרישה ספציפית של ה-FDA.
- משפר דרמטית את חוויית המטופלת – זמן אשפוז קצר, פחות סיבוכים זיהומיים (שיכולים לגרום למוות), וחזרה מהירה לשגרה.
- חוסך לבתי החולים זמן ניתוחים וזמן אשפוז ובכך, כסף ומשאבים רבים.
- המוצר היחיד בעל דופן כפולה שמונעת את פיזור התאים בחלל הבטן.
- חיסכון בזמן ניתוח ביחס למתחרים ולחלופות.
- פשוט לשימוש, ובעל עקומת לימוד קצרה.
- מקטין את הסיכוי לתביעות של רשלנות רפואית בגלל הדגש על בטיחות.
- מאפשר עבודה עם מורסלטור חשמלי או ידני.
שוק ופונטציאל
המוצר נותן מענה בתחום בריאות האישה, שנחשב לסגמנט צומח מאוד עם קהל יעד של 50% מהאוכלוסייה בעולם. הערכת השוק למוצר בארה”ב לבדה עומדת על 250-300 מיליון דולר.
החברה הצליחה לפצח אתגר של ה-FDA ולספק לו מענה בטיחותי ויעיל, ולכן סביר מאוד להניח, כי מדובר על מוצר בעל פוטציאל גבוה במיוחד להיות מאושר על ידי ה-FDA ולתת מענה לרופאים בכל רחבי העולם, הזקוקים לפתרון שייטיב עם המטופלות וייעל את הניתוחים.
בנוסף, חברת Ark Surgical עתידה לפתח מוצרים נוספים שנשענים על אותה טכנולוגיה לטובת ניתוחים להוצאת איברים אחרים. התרחבות לתחומי רפואה אחרים, לאחר אישור המוצר, תאפשר את גדילתה של החברה והתרחבותה.
אבני דרך
בתחילת 2020 החברה החלה בניסוי קליני בבני אדם שצפוי להסתיים עד תום השנה, זאת לאחר ניסויים קליניים מוצלחים שבוצעו בבעלי חיים. עד כה, שני ניתוחים עם ה-LapBox בוצעו בהצלחה בבית החולים אסותא.
להערכת החברה, במהלך המחצית השנייה של 2021 צפוי המוצר לקבל את אישור ה-FDA ולאחריו, יוכל להתחיל פיילוט לשימוש במוצר בארצות הברית על ידי גניקולוגים מובילים בבתי חולים נבחרים שכבר הביעו עניין בשימוש במוצר.
יש לציין שקבלת אישור ה-FDA לא דורשת הגשת תוצאות של ניסוי קליני – דבר האמור לזרז את הליך ההגשה והאישור. על פי התוכנית העסקית של החברה, בשנת 2022 ישווק ה-LapBox לבתי חולים בכל רחבי העולם.
