אירועים לבביים ניתנים לחיזוי
זה נראה לעיתים כאילו בוקר בהיר אחד אדם לוקה בליבו וקורס ללא כל התרעה מוקדמת. בפועל, המציאות שונה מאד: לכל אירוע של כשל לבבי קודמים אירועים רבים קטנים יותר וסימנים מיוחדים, שאילו היו מדווחים בזמן – ניתן היה להציל מיליוני אנשים בשנה.
הבעיה היא שנכון להיום, ניתן לאתר את הסימנים הללו באופן חלקי בלבד: בתי חולים ומרפאות מאפשרים מדידה בלתי רציפה, באמצעות שימוש במכשור רפואי מסורבל, פולשני וכבד – שמאפשר מדידה מוגבלת לפרק זמן קצוב. אלא שדום לב לרוב אינו אירוע רגעי, כי אם שיאו של תהליך מתמשך הכולל קפיצה בדופק ופרפור. זיהוי של התסמינים האלו עם תחילת האירוע יכול היה למנוע את סופו המר.
בית חולים זעיר בכף היד
חברת CardiacSense משנה את עולם הקרדיולוגיה ומביאה תקווה לחולי לב כרוניים החוששים בכל רגע ממצב לבבי מסכן חיים. הפיתוח המהפכני של החברה מאפשר ניטור של פעילות הלב באופן שוטף, 24 שעות ביממה, באמצעות שעון יד חכם. השעון יכול לזהות הפרעות קצב שגורמות למצב של דום לב ושבץ מוחי – ללא מכשור נוסף.
השעון מתבסס על טכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המגובות בחיישנים חכמים ומוגנות בפטנטים רשומים של החברה ומבצע גם בדיקות ECG ו-PPG שמצביעות על הפרעות בקצב הלב והנתונים נמדדים באופן רציף ומדויק לאורך חודשים ושנים, בכל מצב – סטטי ונייד ונשלחים, דרך הענן, למוקד רפואי שנמצא במעקב 24 שעות ביממה.
חלופות ומתחרים
בניגוד לשעוני הפנאי המודדים את קצב הלב, השעון של CardiacSense נמצא בקטגוריה של מוצר רפואי שמטרתו הצלת חיים וניטור מדויק של כלל 27 הפרעות הקצב הידועות שיכולות לחזות מצבים לבביים מסכני חיים. השעון של Apple לדוגמא, נכשל ביכולתו לעמוד בסטנדרטים של מוצר רפואי כי הוא אינו מצליח להפריד בין מידע איכותי לדיווחי סרק.
השעון של CardiacSense כבר קיבל את אישור ה-CE, ארגון הבריאות האירופי, והוא כבר נמכר ברחבי אירופה ואסיה. בינואר 2023, קיבלה החברה את אישור ה־FDA האמריקאי לשתיים מיכולות השעון. האישור הוא שלב חשוב בהתקדמות ובצמיחה של החברה ומאפשר לה להתחיל למכור ולשווק לשוק האמריקאי המהווה נתח משמעותי מהשוק העולמי למכשור רפואי, ובכך מגדיל משמעותית את פוטנציאל המכירות של החברה.
בימים אלה, החברה נמצאת בשיחות מתקדמות עם שותפים אסטרטגיים בארצות הברית לשיתופי פעולה לצורך חדירה לשוק האמריקאי, והחברה סיימה בהצלחה סדרת ניסויים קליניים נוספים ומתכוננת להגשת יכולות נוספות לאישור ה-FDA.
פטנטים בלעדיים ששומרים על היתרון
היתרון היחסי של השעון אל מול מתחריו נעוץ ביכולת לזהות את נתוני האמת מתוך כלל הנתונים הנקלטים, בייחוד כאשר הנבדק נמצא בתנועה. אלו מתאפשרים הודות לטכנולוגיות אופטיקה ומכאניקה ייחודיות המנטרלות את השפעות התנועה על מדידת החיישנים. טכנולוגיות אלה מוגנות כולן בפטנטים רשומים של החברה.
בתור פורצת דרך בתחום – הטכנולוגיות והדיוק שמעמידה CardiacSense יקבעו את הסטנדרט בתחום. ככל שיקומו מתחרים בעתיד – הם יידרשו על ידי ה-FDA לעמוד בסטנדרט שהציגה החברה, וזאת כאשר אין בידם את הטכנולוגיות הייחודיות שפיתחה החברה, המוגנת כאמור בפטנטים. הצפי הוא לבלעדיות בתחום למשך שנים רבות.
לחברה 3 קהלי יעד עיקריים:
- חולי לב הזקוקים לניטור לבבי 24 שעות ביממה: החלופות הקיימות כיום הן ECG דרך חיבור לאלקטרודות במרפאה או השתלת מכשיר ניטור שהדיוק שלו עומד על 50% בלבד והוא כולל פרוצדורה ניתוחית. עבור קהל זה, השעון מהווה שיפור משמעותי באיכות החיים ובדיוק המדידה. השעון של CardiacSense מציג 99% דיוק (לעומת 50% בלבד של המכשיר המושתל), הוא זול משמעותית מהשתלה ואינו כולל פרוצדורה רפואית פולשנית. שוק זה נאמד ב-2 מיליארד דולר בארה”ב לבדה.
- חולים כרוניים במחלות כמו COPD – מחלת ריאות נפוצה מאוד בקרב מעשנים: קהל זה סובל מאשפוזים חוזרים ונשנים עקב חשש לאירועים, גם ללא סיבה ממשית. השעון מאפשר חיזוי מדויק של מצב החולה בבית, בלי צורך להגיע לאשפוז ויכול לחסוך למערכות הבריאות הון. שוק זה נאמד בכ-100 מיליארד דולר בשנה בארה”ב לבדה וכ-300 מיליארד דולר בעולם כולו.
- בתי החולים: השעון מחליף לפחות 3 מכונות מאסיביות ויקרות שנעשה בהן שימוש רציף בבתי החולים על כלל המאושפזים. CardiaSenseמפתחת טבעת חכמה, המבוססת על אותה טכנולוגיה כמו השעון, ויכולה למדוד את כל המדדים החשובים למעקב בבתי החולים בדיוק מירבי וללא צורך במכונות נוספות. הטבעת כוללת לחצן מצוקה ונהנית מדיוק מירבי וניטור קבוע לאורך כל שעות היממה. שוק זה נאמד במיליארדי דולרים רבים.
אבני דרך ושלב נוכחי
עם קבלת אישור ה-CE החלה החברה במכירה של השעון ברחבי אירופה ואסיה. עד כה יש לחברה הזמנות של כמעט מיליון שעונים על פני 4 שנים ב-28 מדינות.
לאחרונה נחתם מזכר הבנות עם חברה גדולה מאוד, לפיתוח צ’יפ המבוסס על היכולות של CardiacSense. הפיתוח החל, אם כי לא נחתם עדיין הסכם סופי. עסקה זו, אם תצא לפועל כמתוכנן, צפויה לייצר הכנסות ענק לחברה ממכירת הצ’יפ לשלל חברות בתחום המעוניינות להשתמש בטכנולוגיה הייחודית והמוגנת פטנטים של CardiacSense. עסקה זו צפויה גם להעשיר את הדאטה שהחברה חולשת עליו בתחום הקרדיולוגיה ותייצר לה מאגר נתונים עצום, ששוויו והערך המוסף שלו משמעותי מאוד עבור התפתחות החברה והמוצרים העתידיים שלה.
